版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]依替菲寧注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]依替菲寧注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鍀[99mTc]依替菲寧注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Etifenin Injection（99mTc-EHIDA）
漢語拼音：De[99mTc]Yitifeininɡ Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：鍀[99mTc]標記的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亞氨二乙酸。
結構式：
分子式：C32H40N4O1099mTc
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
靜脈注射99mTc-EHIDA後，迅速被肝臟實質細胞所攝取並隨膽汁排泌入膽道系統。故可用於肝膽系統的顯像，對肝外膽管阻塞、膽囊炎、膽管炎、膽管閉鎖、膽管囊腫及膽系手術後的觀察有較大診斷價值。當膽紅素＞12mg/noml，本品入肝量和膽汁內濃度明顯減少，膽系顯影不良。
LD50爲1200mg/kg，按體重計算爲人用量的2000倍左右。
【藥代動力學】
靜脈注射後迅速被肝細胞攝取，正常人靜脈注射後血液中的清除爲二項指數曲線，血漿清除t1/2α和t1/2β分別爲0.93分鐘和57.47分鐘。3～5分鐘肝臟清晰顯影，左、右肝管於5～10分鐘後顯影，15～30分鐘膽囊、膽總管及十二指腸開始出現放射性，充盈的膽囊在膽囊收縮後或脂餐（內源性膽囊收縮素）作用下迅速收縮，肝影於10～20分鐘逐漸消退，在正常情況下，膽囊及腸道顯影均不遲於60分鐘。本品可迅速經膽道和腸道排出，在注射後30分鐘約爲注入量的60%～70%排泄至小腸，注射後2小時，70%～80%排泄至大腸內。3小時經尿排出6%左右。血清膽紅素增高時，半排期將延長，肝臟攝取的高峯時值後延，經膽汁排出率減少，經尿排出的比重增高。
【適應症】
用於肝膽系統的顯像。對肝臟清除功能、膽道通暢的判斷及肝性、膽性黃疸的鑑別，包括肝外膽管阻塞、膽囊炎、膽管炎、膽管閉鎖、膽管囊腫及膽系手術後的觀察有較大的診斷價值。
【用法用量】
用藥前禁食2～4小時。肝膽顯像時，如膽紅素正常，靜脈注射的劑量，1.11MBq(0.03mCi)/kg，膽紅素不正常時，劑量可增加至7.4MBq(0.2mCi)/kg。靜脈注射後1、5、10、15、20、30、40、50分鐘及60分鐘，用γ照相機進行連續動態顯像。正常人注射60分鐘內，膽囊及腸道可顯像。如60分鐘後膽囊及腸道仍無放射性，2小時至18小時後需進行延遲顯像。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．本品僅在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
2．本品如發生變色或沉澱，應停止使用。
3．18歲以下的青少年儘量減少使用劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【輻射吸收劑量】
99mTc-EHIDA的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
膽 囊 胃 腸 上部大腸 下部大腸 小 腸 卵 巢 膀 胱 壁 肝 腎 睾 丸 全 身 | 0.045 0.144 0.059 0.072 0.025 0.019 0.011 0.005 0.001 0.005 | 0.17 0.540 0.220 0.270 0.092 0.082 0.082 0.020 0.005 0.018 |
【規格】
【貯藏】
臨用前配製。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼
傳真號碼：
網 址：